Bayer wird auf der 60. Jahrestagung der European Renal Association (ERA 2023) neue renale und kardiovaskuläre Daten aus dem umfassenden Studienprogramm mit Finerenon (Kerendia^®) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) vorstellen. Diese neuen Daten werden weitere Erkenntnisse zur CKD-Progression aus der vorab spezifizierten gepoolten Analyse FIDELITY beinhalten, sowie neue Ergebnisse aus den REKA- und FINEGUST-Studien.

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Daten aus der FIDELITY-Analyse zu Finerenon:

Auf dem 60. ERA-Kongress wird eine neue Post-hoc-Analyse von FIDELITY vorgestellt, die die Validierung eines zuvor entwickelten laborbasierten Risikovorhersagemodells beschreibt, mit dem Ziel, das Fortschreiten der CKD bei Erwachsenen in allen CKD-Stadien genau vorhersagen zu können. Die Post-hoc-Analyse umfasste alle Teilnehmer der FIDELITY-Analyse, unabhängig von der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) oder dem Albuminurie-Stadium.

·         Validation of a CKD progression risk prediction model in the FIDELITY trial population

o   16. Juni 2023; 09:06 Uhr MESZ, Focussed Oral Room 8

Finerenon FINEGUST Studiendaten:

Bayer wird außerdem ein Update zur FINEGUST-Studie (EUPAS48148; NCT05526157) vorstellen, einer multinationalen Beobachtungskohortenstudie und Teil der FOUNTAIN-Multidatenbank-Forschungsplattform. FINEGUST zielt darauf ab, den Einsatz und die zeitweise Anpassung verschiedener Behandlungsoptionen bei Erwachsenen mit CKD und T2D während zwei Zeiträumen – vor und nach der Zulassung von Finerenon – zu beschreiben. Dabei werden Sekundärdaten aus bevölkerungsbasierten Datenquellen in Europa, Japan, China, UK und den USA verwendet.

·         Characteristics of medication-initiator cohorts of patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes in Japan – a report from Fountain Platform

o   17. Juni 2023; 08:30 Uhr MESZ, Focussed Oral Room 1

REKA US Studiendaten:

Bayer wird eine Auswertung aus einer großen, repräsentativen Stichprobe von Patienten mit CKD vorstellen, die in den USA zwischen 2009 und 2020 das Auftreten mittelschwerer bis schwerer Hyperkaliämie (HK)-Episoden untersuchte. Bisher variierten die gemeldeten Zahlen zur Epidemiologie von HK bei Patienten mit diagnostizierter CKD erheblich und sind in der praktischen Versorgungsrealität uneindeutig in Bezug auf die verschiedenen CKD-Stadien sowie der eGFR- und UACR-Werte der Patienten.

·         Incidence and frequencies of hyperkalemia in patients with chronic kidney disease: a retrospective database study from US clinical care

o   17. Juni 2023; 15:05 Uhr MESZ, Focussed Oral Room 1

Über Finerenon
Finerenon ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er die Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Eine MR-Überaktivierung trägt zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden bei, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Im Juli 2021 wurde Kerendia auf Basis der Ergebnisse von FIDELIO-DKD von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, im Februar 2022 in der Europäischen Union, und im Juni 2022 von der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA). Im September 2022 gab Bayer bekannt, dass Finerenon die Genehmigung von der US-amerikanischen FDA für ein Update der Produktinformation zur Aufnahme der Daten aus der Phase-III-Studie FIGARO DKD zu kardiovaskulären Ergebnissen erhalten hat. Basierend auf den Ergebnissen der Phase III-Studie FIGARO-DKD-erhielt Kerendia im Februar 2023 von der Europäischen Kommission und im Mai 2023 von der chinesischen NMPA die Genehmigung für eine Erweiterung der Zulassung, um auch frühe Stadien von CKD im Zusammenhang mit T2D aufzunehmen. In Japan erhielt Finerenon im März 2022 die Zulassung des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) basierend auf den Ergebnissen der beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien, FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD. Weitere Zulassungen durch andere Gesundheitsbehörden in mehreren anderen Ländern wurden erteilt oder stehen derzeit nach Einreichungen zur Marktzulassung an.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse.

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY, welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D hinsichtlich der Verringerung des Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie des Risikos für das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen und lieferte Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes", KDIGO) und Wirksamkeit von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes
Die Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben,
die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Website www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.