Am 25. August 2023, ein Jahr nach seiner Veröffentlichung, trat Anhang 1 zu den Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel in Kraft. Diese neue Ergänzung zum regulatorischen Rahmenwerk regelt die Herstellung steriler Produkte und beinhaltet Vorschriften für den Betrieb von Isolatoren in Reinraumumgebungen. Um mit den aktuellen GxP-Regeln Schritt zu halten, rüstet VelaLabs seinen Gerätepark mit einem neuen aseptischen Isolator auf, der in der Lage ist, sein internes Umfeld sowie die Proben mit Wasserstoffperoxidgas (H₂O₂) zu desinfizieren. Dies garantiert eine gründlichere Sterilisation, die ein präzises analytisches Ergebnis sicherstellt. Das Gerät kann für Arbeiten mit verschiedenen Matrizen wie Gele, Flüssigkeiten und Feststoffe verwendet werden. Analysemethoden wie beispielsweise Membranfiltrations- oder Direktbeschickungsmethode können auf diese Weise durchgeführt werden.

Neben der H₂O₂-Sterilisationsmethode bietet der neue Isolator auch weitere spannende Funktionen – es gibt modernste Alarmsysteme, die ein audiovisuelles Signal aussenden, wenn überwachte Systemparameter außerhalb der Grenzen liegen. Außerdem kann das Gerät einen detaillierten Bericht über alle relevanten Parameter wie Druck in der Materialschleuse, Partikelzählung, Anzahl erfolgreicher Sterilisationsprozesse, relative Luftfeuchtigkeit, Luftstromgeschwindigkeit und Temperatur erstellen. Daher entspricht dieses Gerät den hohen GxP-Anforderungen der Industrie und ermöglicht es VelaLabs, alle Kundenbedürfnisse zu erfüllen.

Aufgrund der besonderen Anforderungen, die VelaLabs stellt, um seine weltweite Kundenbasis zu bedienen, wird dieses Gerät der Güteklasse A maßgeschneidert, entsprechend einer umfassenden Spezifikation angefertigt und im Anschluss qualifiziert und validiert. Nach der Installation wird der Güteklasse D-Reinraum neu qualifiziert, um die Audit-Routine zu vervollständigen.

Interessiert an Analysen mit höchstmöglichen Reinheitsstandards? Schreiben Sie uns eine E-Mail an velabd@vela-labs.at mit Ihren Anfragen, wir freuen uns auf Sie!