Der Antrag bezieht sich auf Aflibercept 8 mg zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ) und basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Studien PULSAR und PHOTON / In beiden Studien hat Aflibercept 8 mg eine in diesem Umfang bisher nicht erreichte langanhaltende Wirksamkeit mit Behandlungsintervallen von bis zu 16 Wochen mit vergleichbarer Sehschärfe sowie schneller und robuster Flüssigkeitskontrolle gegenüber Eylea^® (Aflibercept 2 mg) bis zur Woche 48 gezeigt / Die Sicherheit von Aflibercept 8 mg entspricht dem Sicherheitsprofil von Eylea (Aflibercept 2 mg) / Verlängerte Behandlungsintervalle mit weniger Injektionen ins Auge erfüllen ein wichtiges Bedürfnis der Patienten mit nAMD und DMÖ 

Bayer hat bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Antrag auf Marktzulassung für Aflibercept 8 mg bei zwei häufigen Netzhauterkrankungen des Auges, der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und dem diabetischen Makulaödem (DMÖ), eingereicht.

Basis des Antrags sind die positiven Daten der Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und der Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ. Beide Studien erreichten in Woche 48 ihren primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit von verlängerten Dosierungsintervallen (alle 12 und 16 Wochen) mit Aflibercept 8 mg nach initialen monatlichen Dosierungen hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Vergleich zu Eylea^® (Aflibercept 2 mg), das alle 8 Wochen verabreicht wurde. 77 % der nAMD- und 89 % der DMÖ-Patienten behielten mit Aflibercept 8 mg 16-wöchige Dosierungsintervalle mit durchschnittlich 5 Injektionen bis Woche 48 bei. In den Gruppen mit 12-wöchiger Dosierung behielten 79 % der nAMD-Patienten und 91 % der DMÖ-Patienten dieses Dosierungsintervall mit Aflibercept 8 mg bei durchschnittlich 6 Injektionen bis Woche 48 bei. In diesen Studien war das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg vergleichbar mit dem bewährten Sicherheitsprofil von Eylea (Aflibercept 2 mg).

„Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem sind auf eine regelmäßige Behandlung angewiesen, um ihre Sehschärfe zu erhalten und Sehbehinderungen oder sogar Erblindung zu verhindern – aber für manche ist es schwierig, sich an die notwendige Behandlungsfrequenz zu halten. Daher erfüllen verlängerte Behandlungsintervalle ein wichtiges Bedürfnis der Patienten. Die zulassungsrelevanten Studien zeigen eine in diesem Umfang bisher nicht erreichte langanhaltende Wirksamkeit von Aflibercept 8 mg bei vergleichbarer Sehschärfe und ähnlichem Sicherheitsprofil im Vergleich zum Goldstandard Eylea", sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung.

In den klinischen Studien wurden auch anatomische Ergebnisse (sekundäre Endpunkte) untersucht: Sämtliche Aflibercept 8 mg Arme zeigten bis zur Woche 48 eine überlegene Flüssigkeitskontrolle bei nAMD und eine robuste Krankheitskontrolle mit der 12- und 16-wöchigen Dosierung bei nAMD und DMÖ gegenüber Eylea (Aflibercept 2 mg). Bei nAMD- und DMÖ-Patienten, die Aflibercept 8 mg in der 12- und 16-wöchigen Dosierung erhielten, wurde im ersten Jahr eine ähnliche durchschnittliche Reduktion der zentralen Netzhautdicke (CRT) erreicht wie bei Eylea (Aflibercept 2 mg) mit 8-wöchiger Dosierung.

Die Sicherheit von Aflibercept 8 mg war in beiden Studien vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eylea (Aflibercept 2 mg) und konsistent mit dem aus früheren klinischen Studien. Die Raten für intraokulare Entzündung betrugen für Aflibercept 8 mg im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) 0,7 % gegenüber 0,6 % in PULSAR und 0,8 % gegenüber 0,6 % in PHOTON. Es wurde keine schwere intraokulare Entzündung beobachtet. Beim Augeninnendruck gab es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. In beiden Studien gab es keine Fälle von Endophthalmitis, retinaler Vaskulitis und keine neuen Sicherheitssignale bis zur Woche 48.

Aflibercept 8 mg wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea und Aflibercept 8 mg in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen.

Aflibercept 8 mg befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Sicherheit sowie Wirksamkeit wurden bisher noch nicht von einer Zulassungsbehörde bewertet.

Über Aflibercept 8 mg
Aflibercept 8 mg wurde entwickelt, um das wichtige Patientenbedürfnis nach verlängerten Behandlungsintervallen zur Verringerung der Behandlungslast zu erfüllen. Aflibercept 8 mg bietet eine vierfach höhere molare Dosis im Vergleich zur Standardtherapie (Aflibercept 2 mg) mit dem Ziel, die Zeit der Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zu verlängern. Aflibercept 8 mg wurde bei neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (PULSAR) und diabetischem Makulaödem (PHOTON) untersucht, um Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) zu bewerten.

Über PULSAR und PHOTON
Bei PULSAR und PHOTON handelt es sich um doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Die Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und die Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12- und 16-wöchigen Dosierungsintervall im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem 8-wöchigen Dosierungsintervall, wobei der primäre Endpunkt in Woche 48 lag. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn randomisiert und den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In beiden Studien wurden insgesamt 1.164 Patienten mit Aflibercept 8 mg behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM-Kriterien) bewertet. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen zu verschiedenen Zeitpunkten nach DRM-Kriterien bis Woche 48 beurteilt, um eine angemessene Krankheitskontrolle sicherzustellen.

Über nAMD and DMÖ
Neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach drei Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und vernarben, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 196 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt.

Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige Komplikation der Augen von Menschen, die mit Diabetes leben. Ein DMÖ tritt auf, wenn hohe Blutzuckerwerte zu geschädigten Blutgefäßen im Auge führen, aus denen Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann zum Verlust des Sehvermögens und in einigen Fällen zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.com/de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.