• Erster Zulassungsantrag für ein Produkt aus der neuen Produktionsanlage Biotest Next Level
• Zulassung im 4. Quartal erwartet
• Unterzeichnung von erstem Lizenzvertrag

Die Biotest AG hat heute bekannt gegeben, dass zum 31. März 2022 der Zulassungsantrag für das Biotest Entwicklungsprodukt IgG Next Generation im sogenannten dezentralen Verfahren (DCP) in Deutschland und Österreich eingereicht wurde. IgG Next Generation ist das erste Produkt, das in der neuen Produktionsanlage, Biotest Next Level (BNL), hergestellt wird.

Der Zulassungsantrag umfasst den biochemisch-pharmazeutisch-technischen Teil, sowie die präklinischen und klinischen Studien in den Indikationen Primäre Immundefekte (PID) und chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP).

"Wir sind sehr stolz, dass wir den Spagat zwischen Inbetriebnahme einer neuen Produktionsanlage und der Dossiererstellung für unser Entwicklungsprodukt IgG Next Generation so gut bewerkstelligt haben. Dank des unermüdlichen Einsatzes und des großen Teamgeists der Mitarbeitenden in fast allen Abteilungen der Firma ist es uns gelungen, die Einreichung planmäßig zum Quartalsende zu realisieren", sagte Christine Piasek, verantwortliche Leiterin der Abteilung Zulassung/ Entwicklungsprodukte.

Das Dossier wird jetzt von den Behörden einem Beurteilungsprozess unterzogen. Bei positiver Bewertung seitens der Behörden rechnet Biotest mit einer Zulassung im 4. Quartal.

IgG Next Generation wird in einem innovativen Produktionsverfahren hergestellt und ist das Hauptprodukt der neuen Produktionsstätte "Biotest Next Level", die im Juli 2021 vom Regierungspräsidium Darmstadt erfolgreich abgenommen wurde. Diese neue Produktionsanlage, in der modernste Technologien eingesetzt werden, steht für das verstärkte Engagement von Biotest auf dem globalen Immunglobulin-Markt.

Durch die erfolgte Einreichung konnte Biotest die Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung für sein neuartiges Immunglobulin (IgG Next Generation) mit dem saudi-arabischen Unternehmen Pharma Pharmaceutical Industries (PPI) bekannt geben.

Auf der Grundlage dieses Abkommens und mit Hilfe der Immunglobulin-Expertise und -Technologie von Biotest wird PPI in der Lage sein, in Saudi-Arabien das erste lokale polyvalente intravenöse Immunglobulin einzuführen. Die Vereinbarung basiert auf einer Vorauszahlung für die Lizenz, die sich an drei Meilensteinen ab der Vertragsunterzeichnung orientiert, sowie auf einem 10-jährigen Vertrag über die Herstellung und Lieferung. Biotest wird das Produkt in der neuen BNL-Fraktionierungsanlage herstellen. Die Markteinführung im Königreich Saudi-Arabien wird für das Jahr 2023 erwartet.

"Dies ist ein historischer Moment für Biotest, da wir einen Vertrag unterzeichnet haben, der uns sofort die ersten Einnahmen für unser neues Produkt aus unserer neuen Anlage beschert. Darüber hinaus ist dies eine Anerkennung der Qualität unseres Herstellungsprozesses und unseres wissenschaftlichen Know-hows sowie die Bestätigung, dass es wichtig ist, unser Produktportfolio, unsere Kapazitäten und unser kommerzielles Netzwerk auf dem Immunglobulinmarkt zu erweitern", sagte Enrico D’Aiuto, Senior Vice President Biotest Global Sales & Marketing. "Mit der Unterzeichnung dieser langfristigen Zusammenarbeit unterstreichen wir die langjährige wirtschaftliche Präsenz und die engen Beziehungen von Biotest in der Region des Nahen Ostens und in Saudi-Arabien, wo Biotest-Produkte schon seit Jahren erhältlich sind, um der lokalen Patientenbevölkerung zu helfen." "Dank der langfristigen Perspektive des PPI-Managements wird ab 2023 eine weitere therapeutische Option zur Verfügung stehen: das erste lokale Immunglobulin, und das in einer Zeit, in der wir aufgrund der Auswirkungen von COVID-19 auf die Plasmasammlung mit einem kritischen Mangel an Plasmaproteinen auf der ganzen Welt konfrontiert sind", schloss Niklas Rorarius, Regionaldirektor für den Nahen Osten und die Golfregion.

Über IgG Next Generation

IgG Next Generation ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin-Präparat zur intravenösen Verabreichung aus humanem Blutplasma. Es wird das erste vermarktete Produkt aus der neuen Biotest Next Level Produktionsanlage sein. Der moderne Produktionsprozess steht für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen.
Die Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien (PID, ITP) wurden zusammen bei den Zulassungsbehörden in Deutschland und Österreich eingereicht. Nach der positiven Behördenbewertung und der Zulassung kann IgG Next Generation für zusätzliche Indikationen vermarktet werden. Das gilt insbesondere für die Behandlung von Patienten aufgrund sekundärer Immundefekte z.B. aufgrund chronisch lymphatischer Leukämie, Multiplem Myelom, nach hämotopetischer Stammzelltransplantation, sowie als immunmodulatorische Therapie beim Guillain-Barree-Syndrom (GBS), Kawasaki-Syndrom, multifokaler motorische Neuropathie (MMN) und chronisch-inflammatorischer demyelisierender Polyneuropathie (CIDP).