– Der Antrag auf Zulassungserweiterung basiert auf den positiven Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FIGARO-DKD, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde und die ein breites Spektrum von Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes umfasste 
– Finerenon wurde kürzlich in der EU zugelassen unter dem Markennamen Kerendia® zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes, basierend auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD 
– Finerenon ist der erste nicht-steroidale, selektive Mineralokortikoid-Rezeptor (MR)-Antagonist, der bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) positive renale und kardiovaskuläre (CV) Ergebnisse gezeigt hat

Bayer hat für Finerenon bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf Zulassungserweiterung (Type-II-Variation) eingereicht. Bayer strebt eine Ausweitung der Marktzulassung für Finerenon auf frühe Stadien der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) an.

Der Antrag basiert auf positiven Daten aus der FIGARO-DKD-Studie, die gezeigt hat, dass Finerenon das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit CKD in Verbindung mit T2D signifikant verringern kann. FIGARO-DKD umfasste ein breites Spektrum von Schweregraden der CKD in Verbindung mit T2D, einschließlich Patienten in den Stadien 1-4. Die Ergebnisse der Studie wurden auf dem ESC-Kongress 2021 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD sind Teil des bisher größten klinischen Phase-III-Studienprogramms bei CKD und T2D, das bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes positive renale und kardiovaskuläre (CV) Ergebnisse gezeigt hat.

“Bei vielen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes besteht ein hohes Risiko für das Fortschreiten ihrer Erkrankung, bis hin zum Nierenversagen oder vorzeitigem Tod. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist wichtig, um die hohe Belastung durch Herz-Kreislauf- und Nierenereignisse bei diesen Patienten zu verringern“, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Die FIGARO-DKD-Studie umfasste Patienten mit frühen Stadien der chronischen Nierenerkrankung und zeigte kardiovaskuläre Vorteile von Finerenon über ein breites Spektrum an Schweregraden hinweg.“

Basierend auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie FIDELIO-DKD wurde Finerenon im Februar 2022 in der EU zugelassen für erwachsene Patienten mit CKD (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit T2D. Im Juli 2021 wurde Finerenon von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen zur Senkung des Risikos für einen anhaltenden Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rate, eGFR), Nierenversagen, kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Myokardinfarkt, und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes. Finerenon wurde in mehreren anderen Ländern weltweit zur Marktzulassung eingereicht und diese Anträge werden derzeit geprüft.

Über Kerendia^® (Finerenon)
Kerendia ist ein nicht-steroidaler, selektiver Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist, der gezeigt hat, dass er schädliche Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR) hemmt. Bei T2D wird angenommen, dass eine MR-Überaktivierung zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie zu kardiovaskulären Schäden beiträgt, die durch metabolische, hämodynamische sowie entzündliche und fibrotische Faktoren getrieben werden können.

Das Phase-III-Studienprogramm mit Finerenon, FINEOVATE, umfasst derzeit fünf Phase-III-Studien: FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FINEARTS-HF, FIND-CKD und FIONA, sowie die Phase-II-Studie CONFIDENCE.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst zwei abgeschlossene und publizierte Studien, in welchen mehr als 13.000 Patienten randomisiert wurden. Die Studien untersuchten die Wirkung von Finerenon im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie hinsichtlich renaler und kardiovaskulärer Ergebnisse. Die Studie FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo bei rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung. FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wurde an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D durchgeführt.

Die vorab spezifizierte Analyse FIDELITY (FInerenone in chronic kiDney diseasE and type 2 diabetes: Combined FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD Trial programme analYsis), welche die Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD gepoolt untersuchte, umfasst mit mehr als 13.000 Patienten mit CKD und T2D das größte klinische Phase-III-Studienprogramm zur Untersuchung von kardiorenalen Ergebnissen. FIDELITY untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der chronischen Nierenerkrankung (Stadien 1-4) und T2D hinsichtlich der Verringerung des Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung sowie des Risikos für das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen und lieferte Einblicke in die Zusammenhänge zwischen CKD-Stadium (basierend auf den Risikokategorien der „Kidney Disease: Improving Global Outcomes“, KDIGO) und Wirksamkeit von Finerenon im Hinblick auf kombinierte kardiovaskuläre und nierenspezifische Endpunkte.

Im November 2021 gab Bayer die Initiierung der Phase-III-Studie FIONA bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik / Pharmakodynamik von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie, zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und stark erhöhter Proteinurie.

Im September 2021 informierte Bayer über die Initiierung der Phase-III-Studie FIND-CKD, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie im Hinblick auf die Verzögerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei mehr als 1.500 Patienten mit nicht-diabetischer CKD, die unter anderem durch Bluthochdruck oder chronische Glomerulonephritis (Nierenentzündung) bedingt ist.

Im Juni 2020 gab Bayer den Beginn der FINEARTS-HF-Studie bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon im Vergleich zu Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (New York Heart Assoziationsklasse II-IV) mit erhaltener Ejektionsfraktion, d.h. einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥40%, untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo hinsichtlich einer Senkung der Rate des kombinierten Endpunkts kardiovaskulärer Tod und Gesamt- Herzinsuffizienz (HF)-Ereignisse (erste und wiederkehrende; definiert als Krankenhausaufenthalte wegen HF oder dringende HF-Besuche) zu untersuchen.

Im Februar 2022 gab Bayer die Initiierung der CONFIDENCE-Studie bekannt, einer dreiarmigen Phase-II-Studie zur Untersuchung der gleichzeitig initiierten Kombinationstherapie von Finerenon und Empagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor (SGLT2i), im Vergleich zu Finerenon allein bzw. Empagliflozin allein bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D). Das primäre Ziel der Studie ist zu zeigen, dass die gleichzeitige Initiierung und kombinierte Anwendung von Finerenon und Empagliflozin überlegen ist im Vergleich zu entweder Empagliflozin allein oder Finerenon allein im Hinblick auf die Verringerung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin.

Über chronische Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes
Die Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine häufige und potenziell tödliche Krankheit, die weithin unterschätzt wird. CKD schreitet still und unbemerkt fort, wobei viele Symptome erst auftreten, wenn die Krankheit weit fortgeschritten ist. CKD ist eine der häufigsten Komplikationen bei Diabetes und zugleich ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bis zu 40 % aller Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln eine CKD. Trotz leitliniengerechter Therapien bleibt bei Patienten mit CKD und T2D das Risiko von CKD-Progression und kardiovaskulären Ereignissen hoch. Weltweit sind Schätzungen zufolge mehr als 160 Millionen Menschen mit T2D von der CKD betroffen. Die CKD bei T2D ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht, um das Überleben der Patienten zu sichern. Darüber hinaus versterben Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes dreimal häufiger an einem kardiovaskulären Ereignis als Patienten, die ausschließlich an Typ-2-Diabetes erkrankt sind.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer mit seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind physiologisch eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet in verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.

ayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 44,1 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

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Zukunftsgerichtete Aussagen
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