Ab sofort steht mit dem Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test ein Hochdurchsatz-Antigentest für die Diagnose von Infektionen mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) zur Verfügung. Roche hat außerdem eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA) bei der U.S. Food and Drug Administration beantragt.

Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test ist ein hochpräziser Labor-Immunoassay für den qualitativen in vitro-Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2. In klinischen Studien zeigte der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test eine Sensitivität von 94,5 % bei 200 PCR-bestätigten symptomatischen Personen* und eine Spezifität von 99,9 % bei 2.747 PCR-negativen symptomatischen und asymptomatischen Personen (*Die Leistungsbewertung wurde bei symptomatischen Personen mit einem cobas® SARS-CoV-2 RT-PCR Target 2 Ct-Wert <30 durchgeführt). Der Test wird in medizinischen Laboratorien durchgeführt und verwendet nasopharyngeale oder oropharyngeale Abstrichproben von Patienten mit Symptomen, die auf eine COVID-19 Infektion hindeuten, oder von Personen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

Ein weithin verfügbarer, automatisierter Antigen-Labortest ermöglicht eine Kosten- und Fehlerreduzierung durch die Reduktion von manuellen Arbeitsschritten und schnelle Ergebnisse bei einem hohen Testdurchsatz. "Die Pandemie fordert unser Gesundheitssystem aufs Äußerste und robuste Testmöglichkeiten sind notwendig, um eine Infektion sicher zu erkennen und die notwendigen Maßnahmen treffen zu können. Mit steigenden Infektionszahlen werden mehr Tests benötigt, um dem hohen Bedarf gerecht zu werden. Dieser neue Test kann dabei einen wertvollen Beitrag leisten”, sagt Christian Paetzke, Geschäftsführer der Roche Diagnostics Deutschland GmbH.

Über den Elecsys SARS-CoV-2 Antigen-Test
Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test von Roche ist ein Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 im Respirationstrakt, einschließlich Nasopharynx und Oropharynx. Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test wird in medizinischen Laboratorien von Fachpersonal durchgeführt und kann als Alternative oder in Verbindung mit PCR-Tests verwendet werden. Dies ist von großem Vorteil, wenn zuverlässige PCR-Labortests nur begrenzt oder gar nicht verfügbar sind. Ein positives Ergebnis mit dem Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test weist bei symptomatischen Personen mit einer sehr hohen Wahrscheinlichkeit auf eine aktive SARS-CoV-2 Infektion hin. Ein negatives Antigen-Testergebnis muss gegebenenfalls mit einem PCR-Test bestätigt oder nach ein bis zwei Tagen wiederholt werden, falls andere klinische Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion hinweisen. Der Elecsys® SARS-CoV-2 Antigen-Test läuft auf allen cobas e Immunchemie-Analysegeräten, die weltweit verfügbar sind und ermöglicht die parallele Durchführung dieses Tests zusammen mit anderen COVID-19 Infektionsdiagnosemarkern von Roche. Diese vollautomatischen Systeme liefern Testergebnisse in 18 Minuten (ohne die Zeit für Probenentnahme, -transport und -vorbereitung)und haben einen Durchsatz von bis zu 300 Tests pro Stunde, je nach Analysegerät 1.

Über Antigen-Tests
Ein Antigen-Test weist Proteine nach, die strukturelle oder funktionelle Bestandteile eines Erregers und somit sehr spezifisch für diesen Erreger sind 2. Wenn das Zielantigen in ausreichender Konzentration in der Probe vorhanden ist, bindet es an spezifische Antikörper und erzeugt ein positives Ergebnis, das auf eine aktive Infektion hinweist 3. Der Antigen-Test liefert eine qualitative "Ja/Nein"-Antwort auf das Vorhandensein des Erregers in der Patientenprobe.
Im Allgemeinen haben Antigen-Tests eine hohe Spezifität, sind jedoch nicht so empfindlich wie PCR-Tests, die die virale Ziel-DNA oder -RNA-Sequenz amplifizieren, um ein quantifizierbares Signal zu erzeugen, das das Vorhandensein des Virus in einer Probe anzeigt. Um die potenziell geringere Sensitivität eines Antigen-Tests auszugleichen, sollten daher negative Ergebnisse zusammen mit der Anamnese des Patienten, wie z. B. der COVID-19 Expositionsgeschichte, klinischen Symptomen und zusätzlichen Testergebnissen analysiert werden, um die Diagnose und die anschließende Behandlung des Patienten zu unterstützen.

Das Engagement von Roche zur Bekämpfung der COVID-19 Pandemie

Die COVID-19 Pandemie entwickelt sich weltweit weiter, wobei die Fallzahlen von Land zu Land stark unterschiedlich sind. Roche arbeitet mit Behörden, Organisationen, Laboren und Gesundheitsdienstleistern zusammen, um sicherzustellen, dass medizinisch behandelte Patienten die Tests erhalten, die sie benötigen. Dieser neue Test ist ein weiterer Schritt im Engagement von Roche gegen die COVID-19 Pandemie:

– Einführung von COVID-19 Tests für die Diagnose einer aktiven Infektion oder den Nachweis von Antikörpern bei Patienten, die dem Virus ausgesetzt waren.
– Erhöhung der Produktionskapazität bei COVID-19 Test.
– Verständnis und Identifizieren von Behandlungsoptionen aus unserem bestehenden Medikamentenportfolio.
– Sicherstellung der Versorgung von Patienten auf der ganzen Welt mit unseren vorhandenen Medikamenten und Diagnostika unter außergewöhnlichen Bedingungen.

Zuverlässige, qualitativ hochwertige Tests sind unerlässlich, um die Gesundheitssysteme bei der Überwindung dieser Pandemie zu unterstützen. Diese Lösungen umfassen sowohl Tests zum Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion, als auch Tests zur Messung der körpereigenen Immunreaktion nach einer Infektion oder Impfung. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über das aktuelle COVID-19 Testportfolio von Roche:

Referenzen

[1] Die vollständigen Spezifikationen der Roche-Immunoassay-Systeme, einschließlich des Durchsatzes, finden Sie auf unserer Website: www.roche.de/diagnostik-produkte.

[2] Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten. Diagnostische Tests und Screening für SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/…. Zugriff im Juli 2020.

[3] https://www.who.int/… -covid-19

[4] Nukleokapsidprotein (qualitativ)

[5] Spike-Protein (quantitativ)