Viel zu tun bis zum Geltungsbeginn der IVDR
„Bis zum Geltungsbeginn der IVDR im Jahr 2022 müssen eine Vielzahl an erstmalig zu zertifizierenden IVD-Herstellern und damit eine Flut an technischen Dokumentationen durch die Benannten Stellen geprüft werden“, erklärt Dr. Hartung. „Auch wenn das Jahr 2022 noch weit weg erscheint: Bereits mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR haben wir gelernt, dass sich die Hersteller sehr früh auf die neuen Anforderungen einstellen müssen. Dazu gehört auch die frühzeitige Einbindung einer benannten Stelle für die IVDR.“
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