Die Studie untersucht drei Dosierungsschemata von NOX-A12 (200, 400 und 600 mg/Woche), jeweils kombiniert mit einer externen Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Gehirntumoren. Die Entscheidung zur Fortsetzung der Studie folgte der Analyse der im Studienprotokoll festgelegten Sicherheitsdaten, nachdem alle Patienten der zweiten Kohorte mindestens vier Wochen lang mit der mittleren Dosis behandelt worden waren.
Die an der Studie teilnehmenden klinischen Studienzentren haben mit der Patientenrekrutierung für die Hochdosisgruppe begonnen, die NOX-A12 in einer wöchentlichen Dosis von 600 mg erhalten wird. Sobald der erste Patient der dritten Kohorte eine vierwöchige Behandlung mit NOX-A12 und Strahlentherapie erhalten hat, wird das DSMB erneut zusammentreten, um über die Rekrutierung der verbleibenden zwei Patienten zu entscheiden.
„Nach dieser Analyse kann die Studie wie geplant mit der höchsten Dosis-Kohorte fortgesetzt werden. Die kürzlich bekanntgegebene Erweiterung um drei weitere klinische Zentren wird den rechtzeitigen Abschluss der Studie begünstigen, wobei die ersten Daten Mitte 2021 erwartet werden“, kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.
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Die auf Onkologie fokussierte Pipeline von NOXXON wirkt auf die Tumormikroumgebung (TME) und den Krebs-Immunitätszyklus durch Durchbrechen der Tumor-Schutzbarriere und die Blockierung der Tumorreparatur. Durch die Neutralisierung von Chemokinen in der Tumormikroumgebung wirkt der Ansatz von NOXXON in Kombination mit anderen Behandlungsmethoden schwächend auf die Tumorabwehr gegen das Immunsystem und ermöglicht eine größere therapeutische Wirkung. Auf Basis von umfangreichen klinischen Erfahrungs- und Sicherheitsdaten lieferte das Lead-Programm NOX-A12 erste Daten aus einer Kombinationsstudie mit Keytruda® in Patienten mit metastasiertem Darm- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs und weitere Studien in diesen Indikationen sind in Planung. Das Unternehmen initiierte im September 2019 eine weitere Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie in Hirntumoren. In den USA und in der EU wurde der Kombination von NOX-A12 und Strahlentherapie zur Behandlung bestimmter Hirntumore der Orphan-Drug-Status erteilt. Der zweite TME-Produktkandidat des Unternehmens, NOX-E36, befindet sich in der klinischen Phase 2 und zielt auf das angeborene Immunsystem ab. NOXXON plant, NOX-E36 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.noxxon.com
Keytruda® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp & Dohme Corp.
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