Klinische Studien – ein Überblick aus Sicht von Fachübersetzern für Pharmazie

Eine klinische Studie ist eine statistische Erhebung, die vorgenommen wird, um ein neues Medikament auf seine Wirksamkeit und Sicherheit hin zu untersuchen. Bei Medizinprodukten wird in diesem Kontext von einer klinischen Prüfung gesprochen. Die Durchführung einer klinischen Studie ist eine Hauptvoraussetzung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels. Das gilt auch für Impfstoffe und Medikamente gegen SARS-CoV-2, die sich gerade in der Entwicklung befinden.

Planung und Durchführung einer klinischen Studie unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben im Hinblick auf Ablauf, Dokumentation, Patientensicherheit und Datenschutz. Um der medizinischen, rechtlichen und organisatorischen Komplexität gerecht zu werden, müssen Pharmaunternehmen, Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren in einem engen und intensiven Austausch stehen. Übersetzungen spielen dabei eine gewichtige Rolle und sind somit ein fester Bestandteil im komplexen Gefüge einer internationalen klinischen Studie.

Klinische Studien und Übersetzen

Denn die erwähnte Komplexität einer klinischen Studie erfordert die Ausarbeitung einer ganzen Reihe von Unterlagen: Studienplan, Verträge mit Prüfärzten und Prüfzentren, Patienteninformation und Einwilligungserklärung, Prüfbögen etc. Darüber hinaus fällt dabei eine große Menge an Korrespondenz in Form von Anträgen, Mitteilungen und Genehmigungen an. Und da das eigentliche Ziel des jeweiligen Pharmaunternehmens letztendlich in der Vermarktung des Medikaments liegt, werden die Ergebnisse einer klinischen Studie in Fachzeitschriften veröffentlicht. Um die statistische Aussagekraft zu erhöhen und mit dem Medikament mehr Zielmärkte erschließen zu können, werden viele klinische Studien international ausgelegt und in mehreren Ländern durchgeführt.

Somit müssen in der Regel viele der erwähnten Unterlagen und Texte übersetzt werden. Und da wird es schnell kompliziert – ohne Fachübersetzer geht es nicht. Erst die Übersetzung etwaiger Dokumente ermöglicht die Durchführung internationaler klinischer Studien. Manche dieser Studien werden schon mal in einem Dutzend Länder durchgeführt, und so geht auch der Übersetzungsbedarf nicht selten über die europäischen Sprachen Englisch, Französisch oder Russisch hinaus.

Fachübersetzer als Voraussetzung für den reibungslosen Ablauf einer internationalen Studie

Die Vielfalt vorgenannter pharmazeutischer Unterlagen und Zielgruppen führt dazu, dass sich in einem Dokument fast immer Informationen aus verschiedenen Fachgebieten überschneiden. Die Übersetzung des Schriftverkehrs mit internationalen Behörden oder der entsprechenden Ethikkommission setzt neben medizinischem Verständnis engspezialisierte juristische Kenntnisse gesetzlicher Vorgaben voraus. Eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung für die Teilnehmer im jeweiligen Land muss den Inhalt und Ablauf der klinischen Studie genau erklären, dabei jedoch leicht verständlich sein. Die Übersetzung eines Vertrages muss nicht nur den Inhalt korrekt wiedergeben, sondern auch die richtige zielsprachliche Formulierung etwaiger Vertragsklauseln beinhalten. Und für einen Studienplan oder eine Fachpublikation benötigen die Übersetzer fundierte Kenntnisse in Statistik und wissenschaftlichem Sprachgebrauch. Eine sorgfältige und professionelle Fachübersetzung solcher Unterlagen kann somit nur von Experten vorgenommen werden, die ausschließlich in ihre eigene Muttersprache übersetzen.

Es gibt zwar auch Unterlagen, z. B. bestimmte E-Mails oder Mitteilungen, die eher allgemeiner Natur sind. Für die Übersetzung hochspezialisierter Texte muss der Übersetzer jedoch mit der Materie bestens vertraut sein. Wer kann schon ohne Vorkenntnisse eine einfachblinde von einer doppelblinden Studie unterscheiden? Oder auf Anhieb sagen, was die Abkürzungen DMC, CRF und KI – letztere steht in diesem Kontext übrigens nicht für „Künstliche Intelligenz“ – bedeuten, und entscheiden, ob diese übersetzt werden müssen oder nicht?

Wir bei AP Fachübersetzungen arbeiten mit erfahrenen Übersetzern zusammen, die ihre Muttersprache auf höchstem Niveau beherrschen und als Experten in den Fachgebieten Recht, Medizin und Pharmazie den Herausforderungen der Übersetzung klinischer Studien jederzeit gewachsen sind.