Nachdem aus den EU-MDR-Umfrageergebnissen von Climedo Health hervorging, dass die neue Verordnung einen Großteil der Hersteller mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird, hat das Software-Unternehmen einen PMCF-Kostenrechner entwickelt, der Medizinprodukteherstellern zeigt, wie viel Geld sie pro PMCF-Studie und Jahr einsparen könnten, wenn sie eine EDC-Lösung anstelle von Papier oder Excel-Tabellen nutzen würden. Die Umfrage hatte nämlich auch gezeigt, dass aktuell nur wenige Unternehmen das Potenzial digitaler Lösungen ausschöpfen: Erst 11% hatten ein EDC-System implementiert, während mehr als zwei Drittel auf Excel-Tabellen vertrauten und fast die Hälfte mit papierbasierten Lösungen für ihre klinische Datenerfassung arbeitete. 

Wie der Rechner funktioniert 

Die geschätzten Kosten der im Whitepaper zitierten PMCF-Beispielstudie wurden auf der Grundlage intensiver Forschung, Experteninterviews und Climedos eigener Erfahrungswerte berechnet. Der PMCF-Rechner zieht die Kosten einer typischen Climedo-Studie von einer Zusammenstellung verschiedener Beispielstudien ab, die mit Papier oder Excel durchgeführt werden. Daraus ergibt sich das Einsparungspotenzial für Unternehmen, wenn sie sich für eine digitale Lösung entscheiden würden. Zwei im Whitepaper zitierte Beispielrechnungen zeigen, wie Unternehmen, die kleinere Studien durchführen, rund 9% ihrer jährlichen PMCF-Studienkosten einsparen können, während Unternehmen, die an größeren Studien arbeiten, sogar Einsparungen von bis zu 50% erzielen können.

„Die Datenerhebung in der Post-Market-Phase ist ein entscheidender Teil der EU-MDR. Manuelle Systeme wie Papier und Excel werden deswegen in Zukunft viele Schwierigkeiten bereiten,“ so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. „Denn diese Lösungen verhindern nicht nur das schnelle und gezielte Abrufen wichtiger Daten, sie sind auch fehleranfälliger, da die Daten manuell erfasst und ausgewertet werden müssen. EDC-Lösungen ermöglichen es Unternehmen, diese Herausforderungen zu meistern, da sie einen großen Teil ihrer PMCF-Prozesse beschleunigen und automatisieren können. Beispielsweise können PMCF-Umfragen als QR-Code oder Web-Link an Produktanwender gesendet und automatische Erinnerungen im Voraus geplant werden, um manuelles Nachfassen zu vermeiden. Alle Daten sind in Echtzeit im Dashboard einsehbar. Wir freuen uns darauf, Herstellern den PMCF-Kostenrechner vorzustellen und ihnen in konkreten Zahlen aufzuzeigen, wie viel Geld sie bei ihren PMCF-Aktivitäten einsparen könnten – schon ab der ersten Studie.“ 

Interessierten Medizintechnik-Unternehmen bietet Climedo Health an, den PMCF-Kostenrechner basierend auf den Annahmen des Unternehmens individuell zu gestalten und kostenlos für deren interne Kosten-Nutzen-Berechnung zur Verfügung zu stellen.