• MAGELLAN-AMD-Studie untersucht vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Formycons Aflibercept-Biosimilar-Kandidat FYB203 und dem Referenzprodukt Eylea®¹ bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
   
• Globales Entwicklungsprogramm unterstreicht führende Position von Formycon und Bioeq auf Gebiet der ophthalmologischen Biosimilars

Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und die Bioeq GmbH haben heute den Start der randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie für FYB203, einen Biosimilar-Kandidat zu Eylea® bekanntgegeben. Die klinische Studie hat zum Ziel, die Vergleichbarkeit von FYB203 zu dem Referenzprodukt Eylea® in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) nachzuweisen. Bei dieser sogenannten feuchten AMD handelt es sich um eine der wesentlichen Ursachen für Sehverlust von Menschen über 50 Jahre in den entwickelten Ländern. Das Studiendesign wurde in Abstimmung mit der US-Arzneimittelbehörde FDA, der europäischen Zulassungsbehörde EMA sowie der japanischen Zulassungsbehörde PMDA entwickelt und soll die Zulassung in diesen Regionen unterstützen. Die Bioeq GmbH, eine Gesellschaft der ATHOS- Gruppe, ist Sponsor der Phase-III-Studie.

Der Wirkstoff Aflibercept (Eylea®) hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führt. Eylea® ist das umsatzstärkste Arzneimittel auf dem Gebiet altersbedingter Augenerkrankungen und erzielte im Jahr 2019 Erlöse von etwa 7,5 Milliarden US-Dollar. Im Jahr 2015 hatte die Formycon AG für FYB203 eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung mit der Santo Holding (Deutschland) GmbH geschlossen.

Formycons COO Dr. Stefan Glombitza sieht die führende Position in der ophthalmologischen Biosimilar-Entwicklung bestätigt: „Wir freuen uns, dass unser zweites Projekt im Bereich der Augenheilkunde nun in die Phase-III-Studie startet. Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen aus dem FYB201-Projekt und der erfolgreichen Zusammenarbeit mit der Bioeq GmbH sind wir zuversichtlich, auch mit FYB203 ein qualitativ hochwertiges und kosteneffizientes Biosimilar entwickeln zu können. Der Wirkstoff Aflibercept ist eine äußerst effektive und bewährte Therapie zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration und wir wollen dazu beitragen, dass möglichst viele Patienten Zugang zu dieser Behandlungsmöglichkeit erhalten.“

¹ Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Bioeq:

Bioeq wurde 2014 gegründet und ist ein führender Dienstleister in der Entwicklung von biopharmazeutischen Nachfolgeprodukten, sogenannten Biosimilars. Zusammen mit verschiedenen Partnern entwickelt Bioeq Biosimilars der sogenannten dritten Welle mit einem Schwerpunkt auf Ophthalmika. Die Entwicklungsprogramme entsprechen den Standards für hoch regulierte Märkte wie Europa, USA, Kanada oder Japan und eignen sich damit für die weltweite Zulassung. Die Expertise von Bioeq liegt vor allem in der übergreifenden Projektsteuerung, der klinischen Entwicklung, der Erarbeitung von Zulassungsstrategien im Austausch mit den Behörden, der Entwicklung von Applikationssystemen zur Verabreichung der Produkte, der Erarbeitung von Patenstrategien sowie im Lizenzmanagement. Aktuell arbeitet Bioeq an fünf verschiedenen Biosimilar Projekten.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der weltweite Umsatz mit Biosimilars über fünf Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 30 Milliarden Dollar steigen.

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.