Bayer und ArcherDX, Inc. kooperieren zukünftig bei der weltweiten Entwicklung und Vermarktung therapiebegleitender diagnostischer Tests, sogenannter Companion Diagnostics (CDx), auf der Basis von Next-Generation-Sequenzierung (NGS) für Vitrakvi™ (Larotrectinib). Ziel der Zusammenarbeit ist die Erweiterung des Patientenzugangs zu umfassenden molekulargenetischen Tests, unter anderem bei NTRK1-, NTRK2- und NTRK3-Genfusionen um geeignete Behandlungsoptionen für Krebspatienten identifizieren zu können.

Neurotrophe-Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusionen sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. TRK-Fusionstumore können überall im Körper auftreten, da diese nicht an bestimmte Zell- oder Gewebearten gebunden sind. NTRK-Genfusionen kommen in unterschiedlicher Häufigkeit bei vielfältigen soliden Tumorerkrankungen bei Erwachsenen wie auch Kindern vor. TRK-Fusionstumore lassen sich durch Identifizierung von NTRK-Genfusionen mithilfe spezieller Tests diagnostizieren. Es ist daher sehr wichtig, dass entsprechende diagnostische Tests zum Bestandteil der klinischen Routinepraxis werden. Mit umfassenden Genomtests, die alle drei NTRK-Gene umfassen, können die Patienten frühzeitig identifiziert werden, die für eine entsprechende zielgerichtete Therapie mit Vitrakvi geeignet sind. Vitrakvi, ein neuartiger und oral einzunehmender TRK-Inhibitor und der erste Vertreter einer neuen Arzneimittelklasse, der gezielt für die Behandlung von Tumoren mit einer NTRK-Genfusion entwickelt wurde, ist u.a. in den USA, Kanada, Brasilien und der Europäischen Union (EU) zugelassen.

„Um mehr Patienten die Vorteile von Vitrakvi, einem hoch wirksamen Mittel zur Behandlung von TRK-Fusionstumoren, zur Verfügung stellen zu können, gilt es, einen breiteren Zugang zu qualitativ hochwertigen Test auf Basis von Next-Generation Sequenzierung zu schaffen“, sagte Robert LaCaze, Mitglied des Executive Committees der Pharmaceuticals Division und Leiter der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. „Die Zusammenarbeit mit ArcherDX ergänzt die CDx-Strategie von Bayer und stärkt unser Bestreben, Präzisionsmedizin weiter voranzutreiben, Patienten die richtige Behandlung zum richtigen Zeitpunkt bereitzustellen und dadurch Behandlungsergebnisse zu verbessern.“

„Derzeit gibt es Einschränkungen für eine breite Anwendung von molekulargenetischen Tests zur Gewinnung von Informationen für die Präzisionsonkologie. Ein tumorart-unabhängiges, auf einem Kit basierendes CDx, das alle NTRK-Genfusionen umfasst, wird den Einsatz qualitativ hochwertiger Genomtests in regionalen und kommunalen Einrichtungen ermöglichen, in denen 85 Prozent der Krebspatienten betreut werden. Für diese Patienten bieten wir die Erstellung RNA-basierter Profile zur Erkennung von Fusionen mit bekannten und neuartigen NTRK-Fusionspartnern an, die dann zur Identifizierung der geeigneten Behandlungsoption führt“, erklärte Jason Myers, Chief Executive Officer und Mitgründer von ArcherDX. „Wir freuen uns über die Partnerschaft mit Bayer, in der wie gemeinsam daran arbeiten können, den Zugang zu potenziell lebensrettenden Therapien zu erweitern.“

NGS-basierte CDx-Tests sollen molekulare Informationen des Tumorgenoms sichtbar machen, um mit noch gezielteren Krebstherapien gegen Tumore vorzugehen. ArcherDX entwickelt derzeit ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) und strebt dessen Zulassung an. Es handelt sich um ein umfassendes NGS-basiertes Produkt zur Unterstützung der Therapieauswahl, welches die von Archer entwickelte Technologie Anchored Multiplex PCR (AMP™) nutzt, um anhand von Gewebe- und Blutproben klinisch relevante Genommutationen für die Tumorprofilierung zu identifizieren.

ArcherDX und Bayer entwickeln ein auf einem Kit basierendes CDx zur Detektion der NTRK-Genfusionen NTRK1, NTRK2 und NTRK3 für Vitrakvi und streben die Marktzulassung in mehreren Märkten, darunter die EU, die USA und Japan an. Das entwickelte CDx wird lokalen Labors die Möglichkeit geben, den überweisenden Ärzten Informationen zu Genfusionen zur Verfügung zu stellen, auf deren Grundlage spezifische Therapieoptionen für die Patienten ausgewählt werden können.

Finanzielle Details der Vereinbarung wurden nicht bekannt gegeben.

Das Pharmaceuticals Business Development & Licensing Team von Bayer hat diese Partnerschaft initiiert.

Über Vitrakvi™ (Larotrectinib)
Larotrectinib wurde im September 2019 in der Europäischen Union als erster tumorartunabhängiger Wirkstoff unter dem Markennamen Vitrakvi™ zugelassen. Das Produkt ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) zugelassen, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei denen eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Vitrakvi ist in den USA, Brasilien und Kanada zugelassen. Zulassungsanträge für andere Regionen laufen oder sind geplant.

Nach der Übernahme von Loxo Oncology durch Eli Lilly and Company im Februar 2019 hat Bayer die exklusiven Lizenzrechte für die globale Entwicklung und Vermarktung, auch in den USA, von Larotrectinib und dem Prüfmedikament BAY 2731954 (Selitrectinib, früher: LOXO-195) erworben, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet.

Onkologie bei Bayer
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) zur Krebsbehandlung in den Vordergrund stellt.

Über ArcherDX
ArcherDX ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Genomanalyse. Ziel von ArcherDX ist es, die Präzisionsonkologie mit einer Reihe von hoch präzisen, personalisierten, handlungsrelevanten und lokal einfach anzuwendenden Produkten zu gestalten. Mittels der Archer^®-Plattform, in deren Mittelpunkt das selbst entwickelte chemische Verfahren Anchored Multiplex PCR (AMP™) steht, werden branchenführende Produkte und Dienstleistungen entwickelt, mit denen anhand unterschiedlicher Arten von Proben, Therapien optimiert und Krebserkrankungen überwacht werden können. ArcherDX entwickelt und vermarktet Produkte, die ausschließlich für die Forschung bestimmt sind (Research Use Only, RUO) und entwickelt In-vitro-Diagnostika (IVD) und bietet Dienstleistungen an, die die individuellen Bedürfnisse der Kunden und der klinischen Anwendungen erfüllen. Das RUO-Produktportfolio umfasst VariantPlex^®, FusionPlex^®, LiquidPlex™ und Immunoverse™, die gemeinsam als ArcherPlex™ bezeichnet werden. Die IVD-Produkte, die aktuell zur Identifizierung von Biomarkern für solide Tumoren und Personalized Cancer Monitoring (PCM) entwickelt werden, haben von der US-Gesundheitsbehörde FDA beide den Status bahnbrechender Medizinprodukte (Breakthrough Device Designation) erhalten. Der Hauptsitz von ArcherDX befindet sich in Boulder, Colorado (USA). Erfahren Sie mehr unter www.archerdx.com und folgen Sie @ArcherDXInc auf Twitter, Facebook und LinkedIn.