Die Spindiag GmbH mit Sitz in Freiburg im Breisgau, ein vor vier Jahren aus dem renommierten Hahn-Schickard Institut für Mikroanalysesysteme ausgegründetes Medizintechnik Start-up gab heute bekannt, dass es zusammen mit Hahn-Schickard vom Land Baden-Württemberg eine Finanzhilfe über insgesamt sechs Millionen Euro erhält, um einen SARS-CoV-2 Schnelltest zu entwickeln. Dieser sogenannte nested PCR-Test kann direkt am Point of Care, also an Ort und Stelle der Probenentnahme, eingesetzt werden. Der Wirtschaftsausschuss des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau bewilligte die Mittel in einem heute verabschiedeten Eilantrag. Die Förderung ermöglicht es dem Freiburger Unternehmen auf seiner innovativen Testplattform, die für den Nachweis multiresistenter Bakterien entwickelt wurde, ab sofort auch einen Schnelltest auf das SARS-CoV-2 Virus zu etablieren. Dieser soll eine zuverlässige Diagnose des Coronavirus bzw. von COVID-19 in etwa 35 Minuten ermöglichen. Gleichzeitig ist geplant, mit der Plattform zukünftig auch eine differentialdiagnostische Abgrenzung zu anderen Atemwegserkrankungen wie der saisonalen Grippe zu ermöglichen. Das Testverfahren befindet sich derzeit in der analytischen Prüfung. Angestrebt wird, bis zum zweiten Quartal 2020 mit einer CE-IVD Konformitätserklärung an den Markt zu gehen.

Dazu Dr. Daniel Mark, Geschäftsführer der Spindiag GmbH: „Die Corona-Pandemie stellt das deutsche Gesundheitswesen und die Gesundheitssysteme weltweit derzeit vor große Herausforderungen. Es ist davon auszugehen, dass auch weiterhin ein hoher Bedarf an SARS-CoV-2 Testverfahren bestehen wird, gerade auch direkt bei der Probenentnahme. Denn hier ist es wichtig, dass Mediziner unverzüglich Quarantäne anordnen und ggf. weitere Maßnahmen einleiten können. Wir freuen uns sehr, dass wir das Land Baden-Württemberg vom Potential und der Zukunftsfähigkeit unserer Plattform überzeugen konnten“.

Die Spindiag-Plattform besteht aus einem Analysegerät mit integrierter Testkartusche, die intuitiv in die klinische Routine eingebunden werden kann. Ohne Aufbereitung können Abtstrichproben aus Nase oder Rachen direkt in die Testkartusche eingegeben werden, die alle für die Testung benötigten Reagenzien enthält. Ähnlich wie eine CD wird die Kartusche anschließend in das Gerät eingeführt und vollautomatisch prozessiert. Nach etwa 35 Minuten liegt das Ergebnis vor. Ein weiterer Vorteil: auf der Plattform können zwei Kartuschen gleichzeitig prozessiert werden, was höhere Testkapazitäten ermöglicht. Dank der patentierten Technologie ist zudem kein manuelles Pipettieren der Probe auf den Testträger mehr erforderlich. Das Infektionsrisiko für Anwender kann so auf ein Minimum reduziert werden.

Testergebnisse können am Gerät direkt abgelesen und falls erforderlich, anonymisiert über das Mobilfunknetz oder eine direkte Cloudanbindung an relevante Einrichtungen wie beispielsweise Gesundheitsämter übertragen werden.

Zum nested PCR-Testverfahren
Beim nested PCR Testverfahren handelt es sich um eine Weiterentwicklung des gängigen Laboranalysestandards Polymerase Kettenreaktion (engl. polymerase chain reaction, PCR), mit dem sich das Virus in einer Probe direkt nachweisen lässt. Beim nested PCR-Ansatz werden zwei Stufen des Standard PCR Verfahrens in einem Testgerät hintereinandergeschaltet. Das ermöglicht besonders sensitive und spezifische, also zuverlässige Analysen.