Wie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in ihren Handlungsempfehlungen vom 20. März 2020¹ gefordert, hat NOXXON eine kritische Bewertung von Risiken und Nutzen einer Therapiefortsetzung und der Einbeziehung neuer Studienteilnehmer in die klinische Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten Gehirntumoren durchgeführt. Nach gründlicher Auswertung und Diskussion mit dem koordinierenden Prüfarzt sowie anderen an der Studie beteiligten Partnern wurde beschlossen, sowohl die Behandlung der bereits in die Studie eingeschlossenen Patienten als auch die Rekrutierung weiterer Patienten fortzusetzen. Die Sicherheit der Patienten, des Krankenhauspersonals und der Mitarbeiter sowie die Schwere der zu untersuchenden Krankheit vor dem Hintergrund der nur wenig effektiven Standardtherapie waren wichtige Faktoren bei dieser Entscheidung. Alle Zentren werden die Behandlung der bereits rekrutierten Patienten fortsetzen, und zwei der drei Zentren rekrutieren auch weiterhin neue Patienten. Da es aufgrund von COVID-19 sowie anderer Faktoren zu Verzögerungen kam, plant NOXXON zur Erhöhung der Rekrutierungskapazität weitere Zentren in die Studie aufzunehmen.

Operativ haben alle Mitarbeiter von NOXXON die Möglichkeit, ihre Aufgaben aus dem Homeoffice zu erfüllen. Die physische Präsenz und persönliche Treffen wurden – soweit möglich – durch Telefon- oder Videokonferenzen ersetzt, was weiterhin die Unterstützung der klinischen Prüfstellen durch das Unternehmen und seine Partner sicherstellt. Die Notwendigkeit, weiterhin im Homeoffice zu arbeiten, wird gemäß den jeweiligen offiziellen Vorgaben regelmäßig bewertet.

Die Finanzberichterstattung liegt im Zeitplan. Die Veröffentlichung des Geschäftsberichts 2019 ist bis Ende April 2020 geplant. Finanzierungsgespräche mit interessierten Investoren kommen trotz der Marktsituation und der Reisebeschränkungen weiter voran, wobei aufgrund der jüngsten globalen Ereignisse für die Finanzierung kleiner europäischer Biotech-Unternehmen andere Investoren in Betracht kommen. Das Management ist nach wie vor zuversichtlich, das Unternehmen auch weiterhin finanzieren zu können, allerdings werden signifikante Kapitalerhöhungen in Form von Privatplatzierungen in naher Zukunft weniger wahrscheinlich sein als alternative Finanzierungslösungen.

¹ Leitfaden der Europäischen Arzneimittelagentur zum Management klinischer Studien während der COVID 19 (Coronavirus)-Pandemie Version 1 (20/03/2020)

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

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