• Erste syndromische molekulare Testlösung zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhält Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und ist sofort verfügbar
• Das QIAstat-Dx Atemwegs-SARS-CoV-2-Panel kann in einer Probe das neue Coronavirus von 21 anderen schweren Atemwegsinfektionen unterscheiden und liefert Ergebnisse in etwa einer Stunde
• Wichtiges Werkzeug zur molekularen Testung auf COVID-19, das QIAGENs weitere Maßnahmen zur Erhöhung der globalen Testkapazitäten ergänzt

QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass das Unternehmen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassung für den neu entwickelten QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2-Panel-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten hat, und dieser nunmehr kommerziell verfügbar ist. Gleichzeitig teilte das Unternehmen mit, dass das Panel die CE-Kennzeichnung für den europaweiten Verkauf als In-vitro-Diagnosetest (IVD) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten hat.

Als erste  in Deutschland zugelassene syndromische Testlösung für COVID-19 kann der QIAstat-Dx-Test das Coronavirus SARS-CoV-2 von 21 anderen schweren Atemwegsinfektionen bei Patienten mit ähnlichen Symptomen in einem einzigen Testlauf von lediglich etwa einer Stunde unterscheiden.

Das QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel ist ein Multiplex-Nukleinsäuretest, der eine Probe wie beispielsweise einen Nasen-Rachen-Abstrich von Personen mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen auswertet. Das jetzt zugelassene, erweiterte Panel umfasst einen Test auf zwei bestimmte Gene zum Nachweis des Erregers SARS-CoV-2, der Erreger der Krankheit COVID-19.

"Wir freuen uns, die QIAstat-Dx SARS-CoV-2-Tests für klinische Labors in Deutschland auf den Markt zu bringen. QIAGEN arbeitet weltweit mit Kunden und Gesundheitsbehörden zusammen, um eine breite Palette von Test-Workflows anzubieten, und das QIAstat-Dx Syndrom-Panel ist ein wichtiges Hilfsmittel für Labore und Kliniken", sagte Thierry Bernard, Interim-CEO und Senior Vice President, Leiter des Geschäftsbereichs Molekulardiagnostik bei QIAGEN. "Unsere QIAGEN-Teams haben schnell auf die Ausbreitung der COVID-19-Krankheit reagiert, indem sie eine 24/7-Produktion von Testkomponenten eingeführt, Personal aufgestockt und in die Erweiterung der Produktionskapazität investiert haben. Zusätzlich zu QIAstat-Dx liefern wir RNA-Extraktions-Kits unter den Marken QIAamp und EZ1, die in den aktuellen Testleitlinien weltweit empfohlen werden, sowie zahlreiche Komponenten und Instrumente zur Bekämpfung dieser Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit.“

QIAGEN begann im Februar 2020 mit der Auslieferung von QIAstat-Dx-Testsätzen an verschiedene Märkte zur klinischen Bewertung und hat die Produktion seitdem drastisch erhöht. Die Tests laufen mit dem QIAstat-Dx Analyzer, QIAGENs Sample to Insight syndromische Testlösung, die die molekulare Analyse automatisiert und eine differenzierte Erkennung in etwa einer Stunde ermöglicht. QIAGEN hat weltweit mehr als 1.000 QIAstat-Dx-Geräte in Krankenhäusern, Kliniken und Labors platziert.

Das Automatisierungssystem ermöglicht eine schnelle, kostengünstige und einfach zu bedienende Testlösung mit Sample to Insight-Workflows. Ein Techniker lädt einfach eine klinische Probe (z.B. einen Abstrich) in eine Einweg-QIAstat-Dx-Kassette und legt sie in das Analysegerät ein. Die QIAGEN-Chemie für die Verarbeitung und Analyse von DNA- und RNA-Proben sind vollständig in der Kartusche enthalten, das QIAstat-Dx-Gerät liefert die Ergebnisse in etwa einer Stunde.

Neben SARS-CoV-2 können die folgenden für Atemwegserkrankungen verantwortlichen Pathogene und Virus-Subtypen mithilfe des Panels nachgewiesen werden: Adenovirus, Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Humanes Metapneumovirus A+B, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza A H1N1/pdm09, Influenza B, Parainfluenza Virus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, Rhinovirus/Enterovirus, Respiratorisches Syncytial Virus A+B, Bocavirus, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila und Mycoplasma pneumoniae.

Ein Video zu QIAstat-Dx finden Sie hier

Weitere Informationen über die Reaktion von QIAGEN auf den Coronavirus-Ausbruch finden Sie hier.

Forward Looking Statement

Certain statements contained in this press release may be considered forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the U.S. Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended. To the extent that any of the statements contained herein relating to QIAGEN’s products, launches, regulatory submissions, approvals and clearances, collaborations, markets, strategy, taxes or operating results, are forward-looking, such statements are based on current expectations and assumptions that involve a number of uncertainties and risks. Such uncertainties and risks include, but are not limited to, risks associated with management of growth and international operations (including the effects of currency fluctuations, regulatory processes and dependence on logistics); variability of operating results and allocations between customer classes; the commercial development of markets for our products to customers in academia, pharma, applied testing and molecular diagnostics; changing relationships with customers, suppliers and strategic partners; competition; rapid or unexpected changes in technologies; fluctuations in demand for QIAGEN’s products (including fluctuations due to general economic conditions, the level and timing of customers‘ funding, budgets and other factors); our ability to obtain and maintain regulatory approval of our products; the COVID-19 disease and any resulting or related disruptions to our business; difficulties in successfully adapting QIAGEN’s products to integrated solutions and producing such products; the ability of QIAGEN to identify and develop new products and to differentiate and protect our products from competitors‘ products; market acceptance of QIAGEN’s new products and the integration of acquired technologies and businesses; and the other factors discussed under the heading “Risk Factors” contained in Item 3 of our most recent Annual Report on Form 20-F. For further information, please refer to the discussions in reports that QIAGEN has filed with, or furnished to, the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC).