QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die CE-Kennzeichnung und die Einführung des therascreen® PIK3CA RGQ PCR-Kits in Europa zur Identifizierung von Brustkrebspatientinnen mit einer PIK3CA-Mutation bekannt. Im vergangenen Jahr wurde der therascreen® PIK3CA-Test bereits von der FDA zugelassen und als begleitender diagnostischer Test für Piqray® (Alpelisib) in den USA eingeführt.

Der therascreen PIK3CA-Test ist ein neuer diagnostischer Test zum Nachweis von aktivierenden Mutationen im Gen für die katalytische Untereinheit Alpha der Phosphatidylinositol3-Kinase (PIK3CA) und der erste, der die Prüfung von DNA aus FFPE-Gewebe- oder Plasmaproben ermöglicht. Alle QIAGEN therascreen PIK3CA-Tests nutzen QIAGENs weltweite koexklusive Lizenz der Johns Hopkins University für PCR-basierte Begleitdiagnostik, die auf dem Nachweis von Mutationen im PIK3CA-Gen basiert.

Jede achte Frau in Europa wird vor dem 85. Lebensjahr an Brustkrebs erkranken, was diese Krebsart zur häufigsten Form von Brustkrebs bei Patientinnen macht. Der therascreen Test weist 11 klinisch relevante PIK3CA-Mutationen nach, die schätzungsweise bei etwa 40% der Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HR+ HER2-) Brustkrebsfällen im fortgeschrittenen Stadium vorhanden sind.

"Die Einführung in Europa unterstreicht unser Engagement für die Unterstützung von Patientinnen mit Brustkrebs, der häufigsten Krebserkrankung bei Krebspatientinnen, die laut WHO im Jahr 2018 in Europa schätzungsweise 562.500 Menschen betreffen", sagte Jonathan Arnold, Vizepräsident, Leiter der Abteilung Onkologie und Präzisionsdiagnostik. "Wir sind überzeugt, dass unser therascreen PIK3CA Kit, eine Erweiterung unseres marktführenden therascreen-Portfolio an Begleitdiagnostika, eine wertvolle Testoption für diejenigen darstellt, die neue Wege zur Bekämpfung von fortgeschrittenem Brustkrebs suchen. Das therascreen PIK3CA-Kit wird sofort verfügbar sein, damit führende Labors in Europa den Test so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können."

Der PIK3CA-Test von QIAGEN wurde in Zusammenarbeit mit Novartis als Begleitdiagnostikum für Piqray® in den Vereinigten Staaten mitentwickelt. Dieser qualitative Echtzeit-PCR-Test wird mit QIAGENs Rotor-Gene Q MDx-Instrumenten durchgeführt, die zur modularen QIAsymphony-Familie von Automatisierungslösungen gehören. Der Assay-Workflow nutzt auch QIAGENs marktführende QIAamp In-vitro-Diagnostik-DNA-Probenvorbereitungskits für FFPE-Gewebe und -Plasma. Zusammen mit dem PIK3CA-Testkit wurde nun auch das QIAamp DSP Circulating Nucleic Acid Kit CE-gekennzeichnet und für den Einsatz in Flüssigbiopsie-Diagnoseverfahren eingeführt, die aus Blutplasmaproben isolierte Nukleinsäureproben analysieren.

Weitere Informationen sind unter http://www.qiagen.com/PIK3CA-CE zu finden.

QIAGEN ist ein Pionier in der Präzisionsmedizin und weltweit führend in der Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen zur gemeinsamen Entwicklung von Begleitdiagnostika, die klinisch relevante genetische Anomalien aufspüren und die molekularen Erkenntnisse liefern, die die klinische Entscheidungsfindung bei Krankheiten wie Krebs leiten. QIAGEN verfügt über eine unübertroffene Tiefe und Breite an Fachwissen in molekulardiagnostischen Technologien für die Entwicklung von Begleitdiagnostika, die von der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) bis zur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) reichen. QIAGEN arbeitet im Rahmen von Kooperationsvereinbarungen mit mehr als 25 Unternehmen an der Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen Tests für ihre Arzneimittelkandidaten – eine tiefe Pipeline potenzieller zukünftiger Produkte, die die Präzisionsmedizin zum Nutzen von Patienten auf der ganzen Welt voranbringen.

Forward-Looking Statement

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Markteinführungen, regulatorische Einreichungen, Kollaborationen, Märkte, Strategie, Steuern und operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik; Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.