Die Richard Wolf GmbH hat das Zertifizierungsaudit der DEKRA nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung bestanden.

Vom 27. bis 29. Januar hat sich die Richard Wolf GmbH erfolgreich der MDR-Auditierung gestellt. Damit gehört das traditionsreiche, weltweit agierende Unternehmen aus Knittlingen (Baden-Württemberg) zu den ersten Medizintechnikherstellern, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 verpflichtende neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR, Verordnung (EU) 2017/745) gerüstet sind. Durch das MDR-Audit, welches von der benannten Stelle, der DEKRA Certification GmbH durchgeführt wurde, konnte Richard Wolf die umfängliche „MDR-ready“ Bereitschaft bestätigt werden.

Ab dem 26. Mai 2020 müssen alle europäischen Medizintechnik-Hersteller die neuen Regularien umsetzen. Denn mit dem Ende einer dreijährigen Übergangsphase wird die neue MDR für alle Hersteller verbindlich sein. Sie löst die ehemalige EU-Verordnung MDD (Medical Device Directive) ab und betrifft im ersten Schritt alle Produkte, die unter die Klasse I fallen. Alle anderen Medizintechnikprodukte dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 unter der bestehenden MDD-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden.

Seit Bekanntgabe der Rechtsvorschriften im Jahr 2017 arbeitet bei Richard Wolf ein bereichsübergreifendes MDR-Team an der zügigen Umsetzung der Vorgaben. Dass diese nun – als eines der ersten Unternehmen – erfolgreich absolviert werden konnte, zeigt nicht nur die Leistungsfähigkeit von Richard Wolf, sondern gibt auch den Kunden weltweit ein deutliches Zeichen für Sicherheit und Versorgungsfähigkeit. Nicht zuletzt die Klinikträger und Einkaufsverbände haben zuletzt berechtigte Zweifel angemeldet, ob die Industrie eine umfassende Versorgungssicherheit bewerkstelligen kann, zumal es immer noch keine ausreichende Zahl zertifizierter „Benannter Stellen“ gibt.

„Die Herausforderungen bezüglich der neuen MDR-Regularien gehen weiter, jedoch ist dieses Audit-Ergebnis für alle unsere Kunden ein deutliches Signal, dass Richard Wolf, als traditionsreiches, mittelständisches Unternehmen, auch in Zukunft ein verlässlicher Partner in der Endoskopie, der Bildgebung und der OP-Integration sein wird.“, so die beiden Geschäftsführer Jürgen Pfab und Jürgen Steinbeck.

Über die Richard Wolf GmbH

Die Richard Wolf GmbH ist ein mittelständisches Medizintechnik-Unternehmen mit über 1.500 Mitarbeitern sowie weltweit sechzehn Niederlassungen und 130 Auslandsvertretungen. Die Firma entwickelt, produziert und vertreibt eine Vielzahl von Produkten für die Endoskopie und extrakorporale Stoßwellen-Behandlung in der Humanmedizin. Integrierte OP-Systeme runden das Produkt-Portfolio ab.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

Richard Wolf GmbH
Pforzheimer Straße 32
75438 Knittlingen
Telefon: +49 (7043) 35-0
Telefax: +49 (7043) 35-300
http://www.richard-wolf.com

Ansprechpartner:
Pressestelle
Telefon: +49 (7043) 35-1102
E-Mail: pressestelle@richard-wolf.com
Für die oben stehende Pressemitteilung ist allein der jeweils angegebene Herausgeber (siehe Firmenkontakt oben) verantwortlich. Dieser ist in der Regel auch Urheber des Pressetextes, sowie der angehängten Bild-, Ton-, Video-, Medien- und Informationsmaterialien. Die United News Network GmbH übernimmt keine Haftung für die Korrektheit oder Vollständigkeit der dargestellten Meldung. Auch bei Übertragungsfehlern oder anderen Störungen haftet sie nur im Fall von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Nutzung von hier archivierten Informationen zur Eigeninformation und redaktionellen Weiterverarbeitung ist in der Regel kostenfrei. Bitte klären Sie vor einer Weiterverwendung urheberrechtliche Fragen mit dem angegebenen Herausgeber. Eine systematische Speicherung dieser Daten sowie die Verwendung auch von Teilen dieses Datenbankwerks sind nur mit schriftlicher Genehmigung durch die United News Network GmbH gestattet.

counterpixel