Start der EUDAMED verschoben -

Die neue Medical Device Regulation (MDR) tritt am 26. Mai 2020 in Kraft. Die MDR bringt für die Unternehmen eine Menge Neuerungen und Pflichten mit sich. Unteranderem das Registrieren der Produkte in der EUDAMED. Jedoch wurde die Veröffentlichung der EUDAMED nun auf Mai 2022 verschoben. Der MDR Start bleibt davon aber unberührt und tritt weiter im Mai 2020 in Kraft. Unternehmen müssen dann unteranderem Register führen, Qualifizierte Mitarbeiter beschäftigen und noch einige Pflichten mehr.

Mehr zu den Pflichten finden Sie hier.

Jedoch sollte man die Planung mit der EUDAMED – Schnittstelle nicht verdrängen, sondern als Chance nutzen sich nun optimal drauf vorzubereiten.

Wieso die EUDAMED so wichtig ist
Die EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Die EUDAMED besteht aus mehreren Teilen. Wichtiger Bestandteil ist die UDI-Datenbank. Alle Medizinprodukte müssen mit einem UDI-Code (Unique Device Identifier) eindeutig gekennzeichnet werden. Hersteller tragen diesen Code in die Datenbank ein und Händler überprüfen diesen. Zugang zur EUDAMED erhält man über eine Single Registration Number.

Dadurch soll die Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleistet werden.

COSYS schafft die Schnittstelle
COSYS kann die Schnittstelle zwischen ihrem ERP System und der EUDAMED schaffen. Auch eine alleinige Lösung ohne ERP System (Standalone) ist möglich. COSYS besitzt Erfahrung mit Umsetzung von EU-Verordnungen. Als letztes wurde die Tabak Track & Trace Verordnung umgesetzt.

Neben der Schnittstelle bietet COSYS auch die passende Hardware um die Codes er erfassen oder zu überprüfen. Bei COSYS erhalten sie MDE-Geräte und Smartphones. Besonders interessant für die Medizinbranche sind die MDE-Geräte mit spezieller Healthcare-Edition.

Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung

Über die Cosys Ident GmbH

Die COSYS Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hildesheim) besteht seit knapp 40 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Bereich mobiler Datenerfassungslösungen für Android und Windows. Ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung von Identifikationssystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Vom Prozessdesign und der Konzepterstellung, über die Implementierung der Hard- und Software bis hin zum Projektmanagement und maßgeschneiderten Wartungsverträgen, decken wir das komplette Leistungsspektrum der Systementwicklung, Integration und Betreuung ab. Des Weiteren bietet COSYS einen Reparaturservice, WLAN-Funkvermessung, sowie Lösungen für die Bauteil-Rückverfolgung mittels DPM-Codes.

Firmenkontakt und Herausgeber der Meldung:

Cosys Ident GmbH
Am Kronsberg 1
31188 Holle – Grasdorf
Telefon: +49 (5062) 900-0
Telefax: +49 (5062) 900-30
http://www.cosys.de

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Vertrieb
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E-Mail: vertrieb@cosys.de

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