Den Preis für die „Beste Umsetzung“ nahm Wolfgang Renner, der als Bereichsleiter Healthcare Solutions auch das Qualitätsmanagement bei KUMAVISION verantwortet, Anfang dieser Woche in Stuttgart von der akkreditierten Zertifizierungsstelle H+S GmbH stellvertretend für den gesamten Healthcare-Bereich entgegen. „Die Auszeichnung bestätigt die erfolgreiche Umsetzung höchster Qualitätsansprüche in allen Prozessen, Dokumentationen und Richtlinien“, freut sich Renner.

Zertifizierte Prozesse

Dokumentiert sind alle Prozesse und Arbeitsanweisungen, die bei der Entwicklung der ERP-Software eine Rolle spielen, im Qualitätsmanagement-Handbuch. Zu jedem einzelnen Thema sind dort Verfahrensanweisungen, Prüfanweisungen sowie Struktur- und Ablaufregeln hinterlegt. Ergänzend dazu sind im QM-Handbuch auch die Abläufe für die Bereiche Beratung, Einführung, Betreuung und Support geregelt, die ebenso wie die Softwareentwicklung oder das Release-Management elementare Bestandteile des Portfolios sind.

Neben der Prüfung der normativen Anforderungen umfasst das Audit auch den Besuch der Auditoren direkt an den Standorten der KUMAVISION. Während dieses Termins wird geprüft, ob Mitarbeiter sich an die Qualitätsanforderungen halten und die im QM-Handbuch festgelegten Vorgaben auch in der Praxis umgesetzt werden.

Geprüfte Qualität

Dass sich KUMAVISION erneut den ersten Platz sichern konnte, zeigt das kontinuierliche Engagement des Business-Software-Anbieters. „Das regulierte Umfeld ist sehr dynamisch: Nicht nur sich wandelnde Markt- und Kundenanforderungen stellen uns und unsere Kunden immer wieder vor neue Herausforderungen, sondern auch die Einführung neuer Gesetze und Vorgaben. Entsprechend diesen Anforderungen entwickeln wir unsere Produkte, Dienstleistungen und Prozesse kontinuierlich weiter – wie die erfolgreiche Zertifizierung unseres Unternehmens veranschaulicht“, so Renner. Hohe Qualitätsstandards sind der eine Vorteil, vereinfachte Prozesse der andere: Denn Unternehmen können im eigenen Validierungsverfahren auf die Unterstützung von KUMAVISION in ihrem Validierungsprozess zurückgreifen. Die zertifizierten und dokumentierten Prozesse dienen dabei als Basis und sparen sowohl Zeit wie auch Kosten.

Validierung als Chance

Mit der Auszeichnung ist KUMAVISION zudem bestens gerüstet für Validierungsverfahren von Software- und IT-Systemen, die an den Entwicklungs- und Produktionsabläufen beteiligt sind. Diese sind für Medizintechnik-Fertiger, den Medizinprodukte-Handel und technische Servicebetriebe gemäß der Medical Device Regulation ab dem 26.05.2020 oder der DIN EN ISO 13485:2016 verpflichtend. „Wir sehen in der Validierung von computergestützten Systemen eine große Chance, um Prozesse weiter zu digitalisieren und Unternehmen aus dem geregelten Umfeld fit für die Zukunft zu machen“, erklärt Renner. Die ERP-Branchensoftware für das Gesundheitswesen bringt dafür die geforderten Funktionen mit.