Strengere Anforderungen an Hersteller und Benannte Stellen
Die neue Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). „Die Verordnung gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihr Produkt auf den europäischen Markt bringen wollen. Sie stellt hohe Anforderungen an Medizinproduktehersteller und an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen (ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Risikoklasse I, für die eine „Selbsterklärung“ des Herstellers genügt). Wir sind stolz darauf, dass TÜV SÜD die strengen Anforderungen der MDR erfüllt und weltweit eine der ersten Benannten Stellen ist, die Zertifizierungen nach der neuen MDR durchführen kann“, sagt Dr. Royth von Hahn, Global Head of Medical & Health Services (MHS) der TÜV SÜD Product Service.

Die Zahl der Benannten Stellen, die aktuell den Benennungsprozess durchlaufen, hat sich gegenüber der Zahl der Benannten Stellen für die Medizinprodukterichtlinie (MDD) reduziert. Lediglich 39 der aktuell 58 Benannten Stellen haben einen Antrag auf Neubenennung für die MDR gestellt. Von diesen 39 Bewerbern wurden bislang 23 auditiert und TÜV SÜD wurde jetzt als zweite Benannte Stelle für die MDR anerkannt.

Die wichtigsten Änderungen mit der MDR
Im Gegensatz zu EU-Richtlinien (Directives) sind Verordnungen (Regulations) unmittelbar anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, was das Risiko von Auslegungsunterschieden in den einzelnen EU-Staaten verringert. Die neue MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt weiter verbessern. Zu diesem Zweck wurden die Anforderungen an alle Beteiligten und insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten präzisiert und verschärft.

Überblick: Das ändert sich mit der MDR für die Hersteller

• Präzisierte und verschärfte Anforderungen an:
  • den Inhalt und den Umfang der Technischen Dokumentation zu einem Produkt sowie das Qualitätsmanagement eines Herstellers.
  • klinische Bewertungen sowie klinische Prüfungen, insbesondere mit Blick auf Art, Umfang und Qualität der klinischen Daten.
  • die Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen, die fortlaufend in die Bewertung der Produkte einfließt.
• Mehr Dokumentationspflichten sowie Berichtspflichten gegenüber den Behörden und den Benannten Stellen (Post Market Surveillance Plan/Report, Post Market Clinical Follow-up Report, Periodic Safety Update Report, Summary of Safety and Clinical Performance).
• Vorgaben zur eindeutigen Registrierung, Identifikation und Nachverfolgung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI).

Die neue MDR bietet keinen Bestandsschutz. Auch Produkte, die bereits auf dem Markt sind, müssen die neuen Anforderungen erfüllen und den gleichen Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen wie neue Produkte. „Hersteller von Medizinprodukten sind gut beraten, sich schnell über die Anforderungen der neuen MDR und über die Fristen zu informieren. TÜV SÜD empfiehlt Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten, sich mit ihren Benannten Stellen in Verbindung zu setzen, um ihre Konformitätsbewertung nach den neuen Anforderungen zu planen. Dies ist von größter Wichtigkeit, da die Zahl der Benannten Stellen, die die entsprechenden Dienstleistung anbieten und erbringen können, künftig begrenzt sein wird. Umfassende Vorbereitung und frühzeitige Maßnahmen sind der Schlüssel für einen reibungslosen Übergang auf die neuen Anforderungen“ betont Dr. Bassil Akra, Vice President, Global Strategic Business Development of Medical & Health Services (MHS) bei TÜV SÜD Product Service.

Die Rolle der Benannten Stellen nach der EU-Verordnung
Grundsätzlich ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass sein Medizinprodukt den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss der Hersteller eine Benannte Stelle in den Zulassungsprozess einbeziehen. Benannte Stellen müssen von einer staatlichen Aufsichtsbehörde benannt und von der EU-Kommission notifiziert werden. Die Unabhängigkeit der Benannten Stellen wird durch das System der Benennung und der damit verbundenen fortwährenden Überwachung und regelmäßigen Neubewertung durch die Aufsichtsbehörden sichergestellt.

Internationale Expertise von TÜV SÜD
TÜV SÜD ist eine der größten Benannten Stellen für die Zulassung von Medizinprodukten weltweit. Über 750 Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD sind an mehr als 30 Standorten vertreten. Die Hersteller profitieren sowohl von der technischen, wissenschaftlichen und klinischen Kompetenz als auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen wie NRTL, INMETRO oder Medical Device Single Audit Programm (MDSAP). Dadurch lässt sich der Aufwand für den Zugang zu internationalen Zielmärkten vereinfachen und die Time-to-Market verkürzen. Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch ein einziges Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen in mehreren Ländern zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA.

Weitere Informationen zur EU-Medizinprodukteverordnung, die wichtigsten Änderungen und zu den Leistungen von TÜV SÜD gibt es unter https://www.tuev-sued.de/….