Sie ist die zentrale Herausforderung für die Medizintechnik-Branche im kommenden Jahr – insbesondere im Mittelstand: Die neue Norm ISO 13485:2016. Mit der revidierten Norm müssen alle Prozesse rund um das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern und deren Zulieferern im Rahmen eines risikobasierten Ansatzes entwickelt werden. Dies erfordert eine signifikante Ausweitung des Risikomanagements gegenüber der Vorgängernorm, die nur Risiken innerhalb der Produktentwicklung und Produktrealisierung als Bestandteil des Managementsystems angesehen hat. "Dieser Punkt hat ganz wesentliche Auswirkungen auf die eingesetzte ERP-Software, die ja einen Großteil der Prozesse steuert", erklärt Jürgen Baier, Bereichsleiter Healthcare-Solutions bei KUMAVISION. "Deshalb haben wir die Entwicklung der neuen Norm intensiv verfolgt und lassen sie in die Weiterentwicklung unserer Branchenlösung einfließen. So können sich unsere Kunden darauf verlassen, dass sie bei den sich rasch verändernden Rahmenbedingungen optimale Unterstützung erhalten." Dafür wurde das bestehende QM-Modul neu aufgebaut und funktional erweitert. Beispielsweise wird die Failer Mode and Effective Analysis (FMEA) mit aufgenommen. Das Standardverfahren zur Risikoanalyse und -bewertung ist ein effektives Werkzeug, um den risikobasierten Ansatz der Prozessentwicklung umzusetzen.

KUMAVISION dokumentiert eigene Prozesse
Da von der neuen Norm ausdrücklich auch die Lieferanten erfasst sind, muss KUMAVISION nicht nur die Prozessteuerung der Software anpassen, sondern dokumentiert auch die eigenen Wertschöpfungsprozesse innerhalb des Release Managements. Somit kann KUMAVISION seine Kunden bei deren Validierungsvorlagen unterstützen. "Als einer der leistungsstärksten Microsoft-Partner im deutschsprachigen Raum sind wir in der Lage, die Forderungen der neuen Norm schnell und sicher umzusetzen und unsere Kunden im Auditierungsprozess zu unterstützen", so Baier.

Neue Regeln der MDR abgebildet
Ähnlich ist die Situation bei der Medical Device Regulation (MDR). Sie löst die bisherigen Medizinprodukteverordnungen ab und bringt massive Änderungen mit sich. Unter anderem wurden die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte erneuert. Daher muss jedes Produkt neu bewertet werden. Anforderungen an verschiedene Prozesse wie beispielsweise die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wurden erhöht und die Dokumentationspflicht intensiviert. Zudem gibt es neue Regeln hinsichtlich der Nachverfolgbarkeit, die Produktidentifikation für die Etikettierung und die Unique Device Identification (UDI) Codes. Unternehmen müssen diesbezüglich jederzeit mit unangekündigten Audits rechnen. Auch hier hat KUMAVISION frühzeitig reagiert und bildet die neuen Anforderungen in ihrer Branchensoftware ab. "Vieles davon ist seit Jahren Bestandteil unserer Software, anderes nehmen wir aus aktuellem Anlass mit auf. In jedem Fall stellen wir unseren Kunden kompetente Berater und ein System zu Verfügung, mit dem sie verschärfte Anforderungen heute und in Zukunft nicht fürchten müssen", so Baier.